Cette suspension de l’autorisation de mise sur le marché est justifié par les risques de ce médicament dont l’utilité pour les patients obèses ou dont le poids était excessif n’a jamais été démontrée.

Les pertes de poids le plus souvent inférieures à 5 kilogrammes (par comparaison avec un placebo) étaient insignifiantes sur le diagnostic d’obésité et l’amélioration de la qualité de vie de ces patients n’était pas démontrée.

Par contre la balance bénéfices /risques penchait de plus en plus du mauvais coté.

Ce médicament présente certains risques

En France, un an après sa commercialisation 10 décès avaient été enregistrés dont 4 suicides. Trois cent quatorze états dépressifs avaient été observés et 304 troubles neurologiques sur 1148 notifications d’effets indésirables dont 250 graves. [1]

La vie commerciale en France de ce médicament qui n’a jamais amélioré de façon notable et durablement un obèse, quoique brève aura donc été trop longue pour ceux qui ont souffert de ses effets indésirables et parfois en sont morts.

Contrairement aux USA qui par l’intermédiaire de la FDA refusèrent en Juin 2007, l’autorisation de mise sur le marché , l’agence européenne d’évaluation et en France la Haute Autorité en Santé n’avaient pas analysé avec une objectivité suffisante les résultats observés dans les expérimentations de ce produit, dont les résultats montraient que les bénéfices étaient très modestes et les risques en partie signalés mais insuffisamment quantifiés et précisés.

Le « bluff » que la revue Prescrire signalait dès juin 2006 ne fut pas découvert par les experts et le produit fut mis sur le marché.

Des médecins généralistes, des spécialistes du diabète et des universitaires, abusés par : les visiteurs médicaux, les organismes de formation financés par l’industrie pharmaceutique, [2] [3] les données des agences du médicament, allaient prescrire ce médicament à 220000 patients en France entre mars 2007 et juillet 2008. (et à 700000 patients dans le monde).

Cinquante mille patients sont en cours de traitement en France. [4] Ce chiffre surprend et témoigne des défauts de l’information des professionnels et de l’efficacité du marketing des laboratoires pharmaceutiques, car dès juillet 2007 les risque psychiatriques apparaissaient fréquents et graves.

Le fabriquant se voit obligé de communiquer dessus

Le communiqué de Sanofi-Aventis en date du 23 octobre 2008 ne comporte, aucune analyse chiffrée des effets indésirables, aucune excuse, aucun regret, aucune compassion : ni pour les malades : ceux qui ont souffert parce qu’ils ont consommé ce produit innovant et ceux dont les espoirs auront été déçus ; ni pour les familles de ceux qui sont morts. Selon l’industriel ce produit continue de démontrer de grandes promesses dans la réduction du risque cardio métabolique et son profil d’effets indésirables reste cohérent avec les essais cliniques randomisés conduits jusqu’à présent.

Seules les données financières semblent intéresser cette entreprise qui, cherche à rassurer ces actionnaires en précisant que cette interdiction n’aura pas d’impact sur les objectifs pour 2008 et lui fera perdre moins de 50 millions d’euros pour les deux derniers mois de l’année. Qui plus est le laboratoire précise que les expérimentations en cours se poursuivront. [5]

Notes

[1] Afssaps. Acomplia (rimonabant) Bilan de pharmacovigilance après un an de commercialisation Juillet 2008

[2] Vidal J C. Une soirée Rimonabant Prescrire 2008 juin N° 296 page 475.

[3] Voir également sur le site de FORMINDEP l’article : L’ANCRED (Association Nationale de Coordination des Réseaux Diabète) le diabète et Sannofi-Aventis

[4] Afssaps. Acomplia Suspension de l’autorisation de mise sur le marché 23 octobre 2008.

[5] La tribune. Acomplia : Sanofi-Aventis n’écarte pas une suspension mondiale. 23 octobre 2008